Ст. 6.31 КоАП РФ с комментариями

Статья 6.31 КоАП РФ. Нарушение законодательства о донорстве крови и её компонентов - размещена во Втором разделе Шестой главы Кодекса об Административных Правонарушениях РФ. Обозреваемая статья составлена из двух частей текста. Рассмотрим вкратце о чём говорится в ст. 6.31 КоАП РФ с нашими комментариями к ней.

Комментарии к статье 6.31 КоАП РФ

Комментируемая статья введена Федеральным законом от 05.05.2014 N 119-ФЗ. Комментируемая статья вступила в силу 16 мая 2014 года. Таким образом, несоблюдение субъектами обращения донорской крови или её компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, повлечёт предупреждение, или наложение штрафа на должностных лиц в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей, на юридических лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей, или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно Федеральному закону от 20.07.2012 N 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» под донорством крови и (или) её компонентов понимается добровольная сдача крови и (или) её компонентов донорами, а также мероприятия, направленные на организацию и обеспечение безопасности заготовки крови и её компонентов. Основные принципы донорства крови и (или) её компонентов указаны в ст. 4 упомянутого Закона.

Донорство крови и (или) её компонентов основывается на следующих принципах:

1. безопасность донорской крови и её компонентов;
2. добровольность сдачи крови и (или) её компонентов;
3. сохранение здоровья донора при выполнении им донорской функции;
4. обеспечение социальной поддержки и соблюдение прав доноров;
5. поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) её компонентов.

Заготовка донорской крови и (или) её компонентов — это совокупность видов медицинского обследования донора, а также донация, процедуры исследования и переработки донорской крови и (или) её компонентов.

Заготовку и хранение донорской крови и (или) её компонентов осуществляют следующие субъекты обращения донорской крови и (или) её компонентов:

1. медицинские организации государственной системы здравоохранения;
2. организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
3. медицинские организации, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления и соответствующие структурные подразделения которых созданы не позднее 1 января 2006 года.

Субъекты обращения донорской крови и (или) её компонентов, указанные в ч. 1 ст. 15 указанного выше нормативного акта, осуществляют заготовку и хранение донорской крови и (или) её компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) её компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности.

Субъекты обращения донорской крови и (или) её компонентов, указанные в ч. 1 ст. 15 указанного выше нормативного акта, могут осуществлять заготовку и хранение донорской крови и (или) её компонентов с использованием мобильных комплексов заготовки крови и её компонентов. Транспортировка донорской крови и (или) её компонентов осуществляется субъектами обращения донорской крови и (или) её компонентов. Имущество субъектов обращения донорской крови и (или) её компонентов, указанных в ч. 1 ст. 15 указанного выше нормативного акта, приватизации не подлежит.

Под клиническим использованием донорской крови и (или) её компонентов понимается медицинская деятельность, связанная с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) её компонентов реципиенту в лечебных целях, в том числе создание запасов донорской крови и (или) её компонентов.

Согласно ст. 16 Закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ клиническое использование донорской крови и (или) её компонентов осуществляют следующие субъекты обращения донорской крови и (или) её компонентов:

1. медицинские организации, а также образовательные организации, научные организации, осуществляющие оказание медицинской помощи, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности;
2. организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

Указанные субъекты обращения донорской крови и (или) её компонентов осуществляют клиническое использование донорской крови и (или) её компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности.

В целях клинического использования донорской крови и (или) её компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) её компонентов, в соответствии с требованиями технического регламента о безопасности крови создаются в качестве структурных подразделений специализированные кабинеты или отделения, обеспечивающие хранение донорской крови и (или) её компонентов, ведение статистического учёта, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов.

Субъекты обращения донорской крови и (или) её компонентов, помимо этого, обязаны представлять в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, информацию о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) её компонентов, в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Не допускается клиническое использование донорской крови и (или) её компонентов в иных целях, кроме лечебных целей.

Субъекты обращения донорской крови и (или) её компонентов обязаны сформировать запас донорской крови и (или) её компонентов, соответствующих требованиям технического регламента о безопасности крови. Норматив указанного запаса донорской крови и (или) её компонентов, порядок его формирования и расходования устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Помимо этого, за несообщение или сокрытие информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови или её компонентов, субъектами обращения донорской крови или её компонентов, осуществляющими их клиническое использование, установлена ответственность в виде предупреждения либо штрафа на должностных лиц в размере от двух тысяч до трёх тысяч рублей, а на юридических лиц — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Согласно Постановлению Правительства от 26 января 2010 г. N 29 «Об утверждении Технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» трансфузионно-инфузионная терапия — это введение человеку крови, компонентов и препаратов крови, а также кровезамещающих растворов с лечебной целью.